Prostatakrebs-SHG-HH - Enzalutamid
 
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Enzalutamid ist ein Androgenrezeptor-Signalweginhibitor, der einmal täglich oral eingenommen wird. Er hemmt mehrere Schritte des Androgenrezeptor-Signalwegs, reduziert so das Wachstum der Karzinomzellen und induziert das Absterben maligner Zellen.

PRESSEMITTEILUNG: (München, 01.04.2015)

Robuster Überlebensvorteil unter Enzalutamid   siehe -> hier

 

PRESSEMITTEILUNG: (München, 02.12.2014)

Xtandi™ (Enzalutamid) jetzt auch zugelassen zur Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms bei Chemotherapie-naiven Männern
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 02. Dezember 2014 die Zulassung für Xtandi™ (Enzalutamid) erweitert: Der Androgenrezeptor-Signalweginhibitor kann jetzt auch zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) eingesetzt werden, bei denen eine Chemotherapie noch nicht angezeigt ist. Darüber hinaus ist Xtandi™ seit 2013 indiziert bei Männern mit einem mCRPC, bei denen die Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.1,2
Mit der Zulassungserweiterung folgt die EMA dem positiven Votum des wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24. Oktober 2014.3 Basis der Zulassungserweiterung sind die überzeugenden Ergebnisse der Phase-III-Studie PREVAIL: Im Vergleich zu Patienten im Placebo-Arm profitierten Enzalutamid-Patienten mit einem verlängerten Gesamtüberleben (OS) und einem verbesserten radiographisch progressions-freiem Überleben (rPFS) – damit wurden beide co-primären Endpunkte der Studie erreicht.4
Das Sterberisiko war unter Enzalutamid im Vergleich zu Placebo um 29 % verringert (Hazard Ratio (HR) = 0,71; p < 0,0001), das Risiko für radiographische Progression oder Tod signifikant um 81 % (HR = 0,19; p < 0,0001). Außerdem verzögerte sich bei den Männern, die Enzalutamid einnahmen, die Zeit bis zur Einleitung einer Chemotherapie um 17 Monate verglichen mit den Männern, die Placebo erhielten (28,0 Monate versus 10,8 Monate; HR = 0,35; p < 0,0001).4
Auch weitere sekundäre Endpunkte der Studie wurden erfüllt: So erzielten u.a. 78 % Patienten im Enzalutamid-Arm ein PSA-Ansprechen von ≥ 50% versus 3,5% unter Placebo und das Risiko einer PSA-Progression war unter Enzalutamid um 83% reduziert (jeweils p<0,0001).4
Enzalutamid ist gut verträglich, die häufigsten klinisch relevanten Neben-wirkungen in der PREVAIL-Studie waren Fatigue, Hitzewallungen und Hypertonie.4
In die globale Phase-3-Studie PREVAIL wurden 1.717 Männer mit fortschreitendem mCRPC eingeschlossen. Sie waren asymptomatisch oder zeigten einen mild symptomatischen Verlauf und hatten bisher noch keine zytotoxische Chemotherapie erhalten. Im Rahmen von PREVAIL wurden die Patienten randomisiert entweder mit 160 mg/d Enzalutamid (n=872) oder Placebo (n=845) behandelt.4
Androgenrezeptor-Signalweginhibitor
Enzalutamid ist ein Androgenrezeptor-Signalweginhibitor, der einmal täglich oral eingenommen wird. Er hemmt mehrere Schritte des Androgenrezeptor-Signalwegs, reduziert so das Wachstum der Karzinomzellen und induziert das Absterben maligner Zellen (Apoptose#).5
 
1. Europäische Arzneitmittelbehörde – Xtandi (Enzalutamid)
2. Fachinformation XtandiTM, aktueller Stand
3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion - XTANDI
4. Beer TM, et al. Enzalutamide in Metastatic Prostate Cancer before Chemotherapy. N Engl J Med 2014, 371(5):424-332.
5. Scher H I, et al. Antitumour activity of MDV3100 in castration-resistant prostate cancer: a phase 1–2 study. Lancet 2010;375(9724):1437-46
 
Abdruck honorarfrei. Belegexemplar erbeten
Redaktion:
John Warning
Corporate Communications GmbH
Martina John
Wiesendamm 9
22305 Hamburg
Tel. 040/ 533 088 80
E-Mail: M.John@johnwarning.de
Herausgeber:
Astellas Pharma GmbH
Dr. Anne Röseler
Manager Medical Information Uro-Oncology
Georg-Brauchle-Ring 64-66
80992 München
E-Mail: Info.de@astellas.com
www.astellas.de
Über Astellas
Astellas Pharma GmbH, mit Sitz in München, ist die deutsche Tochtergesellschaft des weltweit tätigen Astellas Konzerns, an dessen Spitze sich die in Tokio ansässige Astellas Pharma Inc. befindet. Europäische Zentrale ist die Astellas Pharma Europe Ltd. („Astellas Pharma EMEA“) in London, Großbritannien.
Astellas ist ein forschungsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen, das mit innovativen und bewährten Arzneimitteln zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität der Menschen weltweit beitragen will. Ziel des Unternehmens ist, durch Konzentration exzellenter Fähigkeiten in Forschung & Entwicklung sowie im Marketing ein kontinuierliches Wachstum in den pharmazeutischen Märkten der Welt zu realisieren.
Astellas Pharma EMEA ist in 40 Ländern in Europa, dem Mittleren Osten und Afrika aktiv und verantwortlich für ein Forschungs- und Entwicklungszentrum sowie 3 Produktionsstätten mit insgesamt ca. 4.500 Mitarbeitern. Weitere Informationen zur Astellas Gruppe finden Sie im Internet unter www.astellas.com und www.astellas.de .
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